REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床试验

1    年龄40-75周岁（含临界值）    

2    符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT的《成人特发性肺纤维化临床实践指南》定义）；    

3    筛选前3个月内一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且＜80%；用力肺活量（FVC）实测值/预计值≥50%；    

4    能耐受纤维支气管镜操作；    

5    能耐受肺功能检查（通气功能及弥散功能）；    

6    自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。         

1    筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后半年内有妊娠计划的女性 受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）；    

2    筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1） 乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2） 已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；    

3    筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史；    

4    筛选前3个月内发生过IPF急性加重（AE-IPF）；    

5    筛选前4周内有需要静脉抗感染治疗者；    

6    筛选前4周内有机械通气（有创或无创）病史；    

7    筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等效剂量的其它口服糖皮质激素）；    

8    筛选时研究者评估有IPF以外的重大肺部疾病；    

9    筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病。    

10    筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症；    

11    筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性；    

12    需长期维持抗凝治疗或使用抗血小板凝集药物，且经研究者评估在取细胞前1周无法停药的受试者；    

13    计划在试验期间服用酪氨酸激酶抑制剂者；    

14    筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者；    

15    筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常； QTc间期延长或已知的长QTc间期综合。    

16    对牛制品过敏者；    

17    筛选前3个月内参加过其他有干预措施的临床试验；    

18    研究者认为不适合参加试验（增加受试者危险性或干扰临床试验）者。