评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性临床试验研究

1    男性或女性患者，年龄18~80 周岁（含临界值）；    

2    经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；    

3    初步筛查及确认评估时，24小时尿蛋白> 3.5g；    

4    以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2；    

5    如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定；    

6    对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。    

1    继发性膜性肾病；    

2    研究者判断既往对环孢素耐药；    

3    首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；    

4    乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；    

5    CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL；    

6    既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；    

7    已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏；    

8    妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；    

9    对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；    

10    研究者认为其它不适合参加本研究的情况。