系统性红斑狼疮成年受试者中评价 BIIB059 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展临床试验

1    完成 52 周双盲安慰剂对照、III 期母研究（230LE303 和 230LE304）中的一项，接受 BIIB059 或安慰剂研究治疗至第 48 周，并在第 52 周参加末次研究评估访视的受试者。    

2    受试者和/或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。    

3    在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。    

1    如果筛选时符合以下任一排除标准，则候选人将从研究中排除： 提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。    

2    提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。    

3    发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。    

4    发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和 表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。    

5    在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。    

6    基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。    

7    在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。    

8    已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。    

9    当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。    

10    无法遵守研究要求。    

11    研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。