南京市第一医院临床试验机构介绍

南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院、中国药科大学南京市第一医院）创建于1936年，是国家首批三级甲等综合性医院，集医疗、教学、科研、康复为一体。现有1个主院区和2个分院区（南院区、河西院区），编制床位2600张，占地面积10.039万㎡，建筑面积20.67万㎡。医院年诊疗总量215余万人次，出院人数近9万人次。

1990年，医院被江苏省卫生厅确认为新药临床试验单位。1998年与中国药科大学药代动力学中心共同申报成功Ⅰ期临床试验研究室(A类)，开展生物等效性研究的临床监护工作。2001年被国家药监局正式批复为国家药品临床研究基地，2022年成立首届伦理委员会。2005年10月，SFDA认定心血管、消化科、呼吸、神经内科、内分泌、感染、妇产、肿瘤、泌尿、骨科、普通外科、耳鼻咽喉、眼科、麻醉、医学影像（诊断、核医学）为国家药物临床试验专业，Ⅰ期临床试验研究室同期具备相应临床试验资质。2006年12月，医院申报成功江苏省科技厅重大社发项目“江苏省心血管药物临床试验服务中心”（全省4个）。2008年7月，临床药理实验室（Ⅰ期）获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的 ISO/IEC17025标准《实验室认可证书》（药物代谢动力学检测）。2013年、2017年医院分别通过国家药物临床试验机构资质复核检查，获得国家药监局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》。2018年4月，医院取得国家医疗器械临床试验机构资质，拥有59个医疗器械临床试验专业。2020年10月完成药物临床试验机构资质备案，拥有18个药物临床试验专业：心血管内科专业、消化内科专业、内分泌专业、呼吸内科专业、神经内科专业、传染科、妇科专业、产科专业、肿瘤科、泌尿外科专业、普通外科专业、耳鼻咽喉科、眼科、麻醉科、医学影像-核医学专业、医学影像-诊断专业（普放、CT、MRI）、I期临床试验研究室- I期临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验。目前药物临床试验PI备案82人、医疗器械临床试验PI备案155人。

2005年资格认证以来，机构积极参加国际、国内新药械临床试验，共承接I-Ⅳ期药物临床试验700余项，其中国际多中心试验100余项、创新药试验230余项、牵头项目数十项；共承接医疗器械临床试验300余项，其中牵头项目数十项、创新型医疗器械临床试验20余项（近5年）。机构在临床试验运行管理能力、研究实施质量、开展速度、入组例数、试验综合贡献度等方面受到业界肯定及申办者等合作方的好评。2020-2022年《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》榜单中，机构居全国前100名。2019-2023年8月，有20余个药物临床试验项目的入组数量居全国前3名。2016年以来，19个药物临床试验项目顺利通过国家药监局现场数据检查。