晚期肾细胞癌苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性临床试验研究

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；    

2    年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当；    

3    男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。     

1    (问询)已知对舒尼替尼或其类似物（如厄洛替尼、吉非替尼）及其任何组分（组分？） 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；    

2    (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；    

3    (问询)筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））；    

4    (问询)筛选前1个月内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（列举具体药物），或使用过与舒尼替尼存在相互作用的药物者（特别是CYP3A4 抑制剂或诱导剂、延长 QT间期的药物、乳腺癌耐药相关蛋白（BCRP）抑制剂：列举具体药物）；    

5    (问询)筛选前2周1个月内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；    

6    (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；    

7    (问询)筛选前3个月内使用过毒品；    

8    (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

9    (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能放弃引饮酒者；    

10    (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；    

11    （问询）筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；    

12    (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；    

13    (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；    

14    (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；    

15    (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；    

16    (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

17    （问询）有吞咽困难者；    

18    (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）；    

19    (问询)受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者；    

20    其它研究者判定不适宜参加的受试者。