治疗晚期实体肿瘤和血液瘤TQB3454食物影响临床试验

1    试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解    

2    能够按照试验方案要求完成研究    

3    年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）    

4    体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg    

5    健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史    

6    受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划     

1    过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史    

2    6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者    

3    患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）    

4    具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者    

5    首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药    

6    首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂    

7    首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者    

8    筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义    

9    在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）    

10    在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物    

11    试验前3个月内每日吸烟5支以上    

12    酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）    

13    毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品    

14    不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳    

15    受试者因个人原因无法完成试验    

16    其他研究者认为不适合入组的情况