转移性乳腺癌枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性临床试验

1    男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；    

2    年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；    

3    体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；    

4    自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；    

5    女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。    

1    筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；    

2    有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统及妇科（特别是有心血管疾病、有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT间期延长者、子宫内膜增生症者、血栓性疾病）等严重疾病史或筛选期或分配试验号前发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；    

3    对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者（遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者等）；    

4    有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；    

5    研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；    

6    筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；    

7    不能耐受静脉穿刺采血者；    

8    筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；    

9    研究首次用药前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；    

10    筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；    

11    研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；    

12    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

13    筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 ml者；    

14    研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；    

15    研究首次用药前30天内使用过影响CYP3A活性的药物，比如酮康唑、利福平、地塞米松、苯巴比妥、大环内酯类抗生素等药物；    

16    受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；    

17    入组人数已满且该受试者筛选号靠后。