YL202在选定的晚期肿瘤患者中的有效性、安全性临床试验

1    试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书 ICF 上签署姓名和日期。    

2    年龄≥18岁且≤75岁。    

3    经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/BC/HNSCC其他实体瘤的受试者    

4    根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。    

5    可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。    

6    美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。    

7    首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。    

8    有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。    

9    预期生存期≥3个月。    

10    有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。    

1    既往接受过靶向HER3的药物治疗。    

2    既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受。    

3    同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。    

4    试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。    

5    在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。    

6    既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。    

7    在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。    

8    在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。    

9    软脑膜转移或癌性脑膜炎。    

10    脑转移或脊髓压迫。    

11    患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。    

12    具有临床意义的合并肺部疾病。    

13    诊断为Gilbert综合征。    

14    伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。    

15    首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。    

16    首次给药前出现过严重感染。    

17    已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。    

18    活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。    

19    试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。    

20    既往抗癌治疗的毒性未缓解。    

21    对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。    

22    哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。    

23    研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。