复发性/难治性表达 HER2 的肿瘤受试者中开展的 SAR443216 剂量临床试验

1    签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。    

2    美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1。    

3    所有受试者都应至少患有 1 种根据 RECIST v1.1 的可测量的疾病。如果放疗病灶已证明发生了进展，则该放疗病灶可作为可测量病灶。    

4    患有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤    

5    体重为 45 至 150 kg（含）。    

6    参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕方法的法规要求。     

1    心血管异常    

2    未受控制或未消退的急性肾脏衰竭，或重大肺部疾病    

3    同种异体或实体器官移植史。    

4    在首次给药时或首次给药前 14 天内需要治疗的临床上未受控制的慢性或持续存在的感染性疾病。    

5    已知活动性甲型、乙型和丙型肝炎    

6    已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性    

7    在计划治疗开始前 28 天内接种过活病毒疫苗。在 7 天内接种过不含活病毒的病毒疫苗。    

8    参加其他临床研究，处于治疗期。    

9    血液学、肝肾功能不足    

10    研究者认为受试者不适合参加本研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。