QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期新特药临床试验试药招募

1    年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限    

2    组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案， 或现阶段不适用标准治疗。    

3    （剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶 段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。    

4    ECOG 体力评分 0-1 分    

5    预计生存时间 3 个月以上。    

6    有充分的器官功能。    

7    有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。    

8    受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。     

1    首次给药前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗。    

2    首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。    

3    首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。    

4    既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。    

5    既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。    

6    具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。    

7    存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。    

8    有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。    

9    活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。    

10    目前患有间质性肺病者。    

11    有严重的心脑血管疾病史。    

12    首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。    

13    首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。    

14    无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。    

15    临床无法控制的第三间隙积液。    

16    已知有酒精或药物依赖。    

17    精神障碍者或依从性差者。    

18    妊娠期或哺乳期女性。    

19    研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。