HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者临床试验

1    对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；    

2    年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；    

3    体力状况评分ECOG评分0或1分；    

4    预计生存时间≥12周；    

5    经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；    

6    须提供肿瘤组织样本用于基因检测；    

7    根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；    

8    具有充足的器官功能。    

1    伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。    

2    开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。    

3    首次给药前14天内完成姑息性放疗。    

4    既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。    

5    已知或可疑有间质性肺炎的受试者。    

6    有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。    

7    患有控制不佳或严重的心血管疾病。    

8    活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。    

9    有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。    

10    存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。    

11    根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。