HRS-7058单药在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

1    受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；    

2    年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；    

3    组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；    

4    根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；    

5    ECOG体力状况评分0分或1分；    

6    预计生存时间3个月以上；    

7    可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；    

8    有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；    

9    有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；    

10    对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲，或使用高效方法避孕。    

1    伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；    

2    首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；    

3    有严重的心脑血管疾病；    

4    存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；    

5    存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；    

6    在开始研究治疗之前4周内有重度感染；    

7    有免疫缺陷病史；    

8    既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；    

9    首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；    

10    在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术；    

11    妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者；    

12    已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；    

13    经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。