转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者临床试验

1    健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；    

2    男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；    

3    受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；    

4    筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。    

1    有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能三项）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；    

3    在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；    

4    在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

5    临床上有食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；    

6    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；    

7    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

8    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

9    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；    

10    筛选前6个月内有药物滥用史者；    

11    筛选前3个月内使用过毒品者；    

12    在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2C8的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；    

13    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；    

14    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；    

15    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

16    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

17    吞咽困难者；    

18    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；    

19    研究者认为不适宜参加临床试验者。