注射用埃博霉素B治疗晚期恶性肿瘤临床耐受性及药代动力学I期临床试验

1    经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；    

2    缺乏有效的常规治疗方法或常规治疗后失败或复发；    

3    身体状况评分（ECOG评分）0～1分；    

4    年龄18岁～65岁；    

5    预期生存时间超过3个月；    

6    既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝裂霉素化疗者停药6周以上，大范围放疗的需结束8周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；    

7    实验室检查：WBC≥4.0╳109/L，ANC≥2.0╳109/L，PLT≥100╳109/L，Hb≥90g/L；血BUN、Cr在正常值范围内；总胆红素≤1.5mg/dL；ALT及AST≤60U/L；AKP≤200IU/L    

8    研究过程中进行有效的避孕至少3个月以上；    

9    最好有可测量或可评价的肿瘤病灶；    

10    病人能理解并签署知情同意书       

1    合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；    

2    有未控制的脑原发病灶或转移灶；    

3    孕妇及哺乳期妇女；    

4    治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；    

5    依从性差或研究者认为不适合参加本试验；    

6    受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；    

7    受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到I度以下。