厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者临床试验招募

1    组织学或细胞学证实的晚期或复发性ⅢB期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。仅有痰细胞学依据的患者应排除。    

2    可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规CT测量大于等于 20 mm或螺旋CT测量 大于等于 10 mm。    

3    ECOG 体力状态评分0或1。    

4    吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟大于100支，且目前还在吸烟或戒烟时间小于1年； 2，过去吸烟者：一生吸烟大于100支，且戒烟时间大于等于1年； 3，吸烟者：一生吸烟小于等于100支或从未吸烟；    

5    预期生存期至少为3个月。    

6    中性粒细胞计数 大于等于 1.5 × 109/L，血小板计数大于等于 100 × 109/L和血红蛋白 大于等于 10g/dL。    

7    总胆红素小于等于 1.5 × 正常值上限 (ULN) 。    

8    无肝转移患者：AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 2.5 × ULN ，或有肝转移者患者AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 5× ULN。    

9    碱性磷酸酶 (ALP) 小于 2.5 × ULN。如果ALP 大于等于 2.5 × ULN，AST 和 ALT必须 小于等于 1.5 × ULN。如果有肝转移的情况下ALP 大于等于 2.5 × ULN ，AST和ALT 必须 小于 5 × ULN。    

10    接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 45 ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 60 ml/min。    

11    血清钙浓度正常。    

12    男性或女性，年龄大于等于 18岁。    

13    已签署知情同意书。    

14    能够遵循研究方案和随访流程。    

1    患者曾经接受过以HER族为治疗靶点的药物治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）。    

2    患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。1, 过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束6个月以上，可以入组。2, 既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复，可以入组。3, 既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过4周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。    

3    上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。    

4    眼睛表面有任何炎症改变。    

5    任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。    

6    孕妇或哺乳期妇女。    

7    基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少12个月，才能被视为无生育可能。    

8    有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。    

9    任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。    

10    最近5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。    

11    首剂研究药物使用前4周内进行过手术或放射治疗者。    

12    已知HIV阳性的患者，没有临床症状或体征提示HIV感染者可以不进行HIV检查。    

13    存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊CNS转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。    

14    对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。