Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床试验

1    签署书面的知情同意书（首次和第二次）    

2    具有中国籍的中国人    

3    ≥18岁的男性或女性受试者    

4    具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）    

5    组织学确诊的结肠或直肠腺癌    

6    首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）    

7    肿瘤组织RAS状态为野生型    

8    经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）    

9    预计生存时间至少为12周    

10    研究入组时ECOG状态评分为0或1分    

11    白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL）    

12    总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限    

13    AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限    

14    血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限    

15    研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复    

1    既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外    

2    研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）    

3    既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗    

4    既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史    

5    肾脏替代治疗    

6    入组前30天内曾服用其他研究药物    

7    正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗    

8    研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物）    

9    其他伴随的抗肿瘤治疗    

10    已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移    

11    过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外    

12    临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围    

13    急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史    

14    活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核    

15    已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史    

16    > 1级的周围神经病变    

17    提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病    

18    未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭    

19    已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应    

20    妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳    

21    进行中的酒精或药物滥用    

22    存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书    

23    既往的30天内参加其他临床研究    

24    存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组    

25    缺乏法律行为能力或法律行为能力受限