BIBF 1120 或安慰剂联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌试药报名

1    年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者    

2    组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性NSCLC（所有组织学类型）    

3    既往一线化疗后复发或失败（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）    

4    在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm    

5    预期寿命至少为3个月    

6    ECOG体能状况评分为0或1    

7    患者必须签署知情同意书       

1    对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者接受过1种以上的化疗方案    

2    对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者在接受一线化疗前接受了1种以上的化疗（新辅助化疗或辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）    

3    既往因NSCLC接受过其它VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或多西他赛治疗    

4    既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在    

5    在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。即最后一次抗癌治疗与第一次BIBF 1120治疗之间至少相隔4周    

6    在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）    

7    活动性脑转移或软脑膜疾病    

8    放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤    

9    放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤    

10    在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）    

11    接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗    

12    过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件    

13    存在遗传性出血或血栓形成倾向    

14    严重的心血管疾病    

15    安全性实验室指标不符合    

16    在这项研究治疗前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）    

17    目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外    

18    存在腹水和/或临床显著的胸腔积液    

19    随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术， 并且创口愈合不完全    

20    需要全身抗生素治疗的严重的感染    

21    失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症    

22    可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常    

23    活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染    

24    增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症    

25    患者发生性生活，并且不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施    

26    妊娠或正在哺乳    

27    可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素    

28    患者不能依从试验方案    

29    酗酒或药物滥用    

30    在过去3年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤    

31    存在多西他赛治疗的任何禁忌症    

32    对多西他赛或其它含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史    

33    对BIBF 1120和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应    

34    对造影剂发生过敏反应