BY101298单药/联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验研究

1    1.年龄18~75周岁，性别不限。    

2    2.满足以下标准： Ia期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。 Ib期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。    

3    3.预计生存时间≥3个月。    

4    4.ECOG评分0-1分。    

5    5.有充分的器官和骨髓功能。    

6    6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。    

7    7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。    

1    1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。    

2    2.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。    

3    3.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。    

4    4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。    

5    5.既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。    

6    6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE (V5.0) 1级及以下者，除外CTCAE (V5.0) 2级外周神经毒性和任何级别的脱发。    

7    7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。    

8    8.心功能不全的受试者。    

9    9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。    

10    10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。    

11    11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。