透明细胞肾细胞癌BPI-452080在实体瘤患者中的I期临床试验

1    组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗；    

2    扩大入组阶段受试者还应满足以下标准： 队列1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗； 队列2：VHL病相关RCC：RCC可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对RCC的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和/或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗；    

3    剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有RECIST V1.1定义的可测量病灶；    

4    ECOG 评分0-1；    

5    有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）；    

6    需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测；    

7    既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至CTCAE 级别≤1级；    

8    对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。    

1    既往使用过或正在使用靶向HIF-2α的药物，如PT-2385、PT-2977等；    

2    接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期    

3    有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者；    

4    存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧；    

5    存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等    

6    研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况