HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验

1    对本研究已充分了解并自愿签署ICF；    

2    剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。    

3    患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；    

4    美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；    

5    经研究者判断，患者预期寿命≥12周；    

6    有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法       

1    既往接受过SHP2抑制剂治疗者；    

2    距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；    

3    在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。    

4    距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。    

5    中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；    

6    具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；    

7    任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。